Delist.ru

Качество жизни и фармакоэкономические аспекты лечения больных с синдромом боли в нижней части спины (18.02.2008)

Автор: Чернышева Татьяна Викторовна

Всем больным, включенным в исследование, при обращении в поликлинику первоначально выставлялся диагноз остеохондроза пояснично-крестцового отдела позвоночника. В дальнейшем при обследовании у больных с хронической БНС он дополнялся «люмбоишиалгией». У больных с острым течением в одинаковом проценте случаев диагностировались «люмбалгия» и «люмбоишиалгия». Большинство больных имело II рентгенологическую стадию заболевания. В исследование не включены больные с рентгенологическими признаками спондилоартроза. Спондилолистезы диагностированы в минимальном количестве случаев (4,29%). Количество больных со сколиозом было практически одинаковым в обеих группах и составило 26-32% случаев. Сопутствующий остеоартроз периферических суставов имела почти половина больных с хронической БНС.

Для исключения гипердиагностики изменений со стороны внутренних структур поясничного отдела позвоночника при его ультразвуковом исследовании была взята группа сравнения, состоящая из 100 практически здоровых людей, не имеющих в анамнезе и не предъявляющих при осмотре жалоб на БНС. Эта группа была более молодого возраста - 28,18 ± 2,93 лет (от 21 до 34 лет), с равным соотношением мужчин и женщин. Лица группы сравнения имели преимущественно средне-специальное и высшее образование, занимались физическим трудом средней степени тяжести. У большинства из них стаж работы составил до 10 лет. Неблагоприятную наследственность по заболеваниям опорно-двигательного аппарата имели только 34 обследованных лиц группы сравнения.

Всем больным проводилось общепринятое в ревматологии стандартное обследование. Основу клинического исследования составили определение количества положительных симптомов, использующихся при патологии позвоночника, с выделением отдельно симптома Ласега, оценка индекса мышечного синдрома - ИМС (Ф.А. Хабиров, 1994), коэффициента вертеброгенного синдрома – КВС (А.В. Густов, 2001) и болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в см.

В качестве инструментальных методов обследования использовались рентгенография пояснично-крестцового отдела позвоночника в 2-х проекциях, УЗИ позвоночника в динамике лечения с применением допплеграфии сосудов межпозвонкового диска (МПД). 115 больных с БНС прошли магнитно-резонансную томографию пояснично-крестцового отдела.

Для оценки КЖ у всех больных с БНС в качестве общего опросника была применена MOS SF-36, специальных инструментов исследования этого показателя – HAQ, WOMAC, модифицированная для патологии позвоночника, краткая форма анкеты Mc Gill, у больных с острой БНС – опросник Роланда-Морриса, при хроническом течении – Освестровский опросник нарушения жизнедеятельности.

200 больных с острой БНС были разделены на 4 группы по 50 чел.. В I и II группы вошли больные с вертеброгенным болевым синдромом, в III и IV группы – с преимущественно миофасциальным синдромом. Схема медикаментозной терапии I и II группы состояла из назначения двух НПВП (одного в парентеральной форме, второго в пероральной): в I группе – это было сочетание кеторола 1 мл (30 мг) внутримышечно 2 раза в день 5 дней и диклофенак-ретард по 100 мг 2 раза в день per os в течение 10 дней; во II группе - кеторол 1 мл (30 мг) внутримышечно 2 раза в день 5 дней и найз (по 100 мг 2 раза в день per os) в течение 10 дней. После чего в течение следующих 10 дней назначалась физиотерапия - фонофорез с 1 % гидрокортизоновой мазью на поясничную область.

Схема терапии у больных с острым преимущественно миофасциальным синдромом БНС состояла из НПВП и миорелаксанта (модокалма) и была следующая: в III группе - 5 дней кеторол 1мл (30 мг) внутримышечно 2 раз в день и мидокалм по 150 мг 3 раза в день per os в течение 10 дней; в IV группе - 5 дней диклофенак 3 мл (75 мг) внутримышечно 1 раз в день и мидокалм по 150 мг 3 раза в день per os в течение 10 дней. Количество больных, получаемых в течение следующих 10 дней в качестве физиотерапии ДДТ или СМТ, в обеих группах было примерно одинаковым.

150 больных с хронической БНС, включенных с исследование, были разделены на 3 группы по 50 человек. Больные V и VI группы получали per os в течение 10 дней НПВП в сочетании с мидокалмом, больные VII группы– только НПВП также per os. Схемы терапии в этих группах были следующие:

V группа - диклофенак-ретард по 100 мг 2 раза в день + мидокалм по 150 мг 3 раза в день;

VI группа - найз по 100 мг 2 раза в день + мидокалм по 150 мг 3 раза в день;

VII группа - только найз по 100 мг 2 раза в день

Поскольку через 10 дней терапии у больных VII группы не был достигнут хороший результат, то курс терапии тем же НПВП (найзом) пролонгировался ещё на 10 дней.

После 10 дней медикаментозной терапии больным всех групп в течение такого же срока была назначена физиотерапия.

У больных с хронической БНС была рассмотрена возможность применения хондропротективного препарата «Хондролон» (ГУП «Иммунопрепарат» г. Уфа). Из 100 больных V и VI групп с хроническим течением 40 пациентов выразили согласие на участие в исследовании лечения этим препаратом и находились под наблюдением 2 года.

Больные этой основной группы в течение всего срока прошли 4 курса лечения «Хондролоном» по 20 внутримышечных инъекций (в/м) в дозе 0,1 г (1 ампула) через день. Группу сравнения составили также 40 больных из V и VI групп с хронической БНС, у которых НПВП являлись единственным средством лечения обострений БНС в течение 2-х лет наблюдения.

В основную группу вошли больные с большей длительностью заболевания, более частыми его обострениями и выраженными проявлениями остеохондроза пояснично-крестцового отдела позвоночника (у 70% больных имелась III рентгенологическая стадия процесса). В начале наблюдения больные обеих групп в большинстве процентов случаев получали при обострении заболевания диклофенак.

Оценка эффективности терапии в группах проводилась по индексу эффективности лечения (ИЭЛ), рассчитанному по относительной динамике клинических показателей (А.П. Бурдейный, 1996). Лечение определялось, как успешное, если значение ИЭЛ превышало 50%.

Врачу и пациентам с БНС было также предложено оценить качество их лечения по 5 градациям результатов: «ухудшение», «без эффекта», «улучшение», «хороший эффект», «отличный эффект». Переносимость терапии определялась ими по 4 градациям: «плохая», «удовлетворительная», «хорошая», «отличная».

В оценку эффективности лечения больных с БНС были включены результаты изменений данных УЗИ пояснично-крестцового отдела позвоночника и показателей КЖ по вышеперечисленным опросникам в процессе терапии.

Фармакоэкономический анализ используемых комплексов лечения больных с БНС проводился с расчётом прямых медицинских затрат и по результатам 2-х показателей: «затраты/эффективность», «затраты/утилитарность». Прямые медицинские затраты определялись по прайс-листу платных услуг, установленных в поликлинике МГКБ №5 г. Оренбурга в 2003-2004 гг. Они включали в себя:

стоимость профессиональных медицинских услуг (плата за врачебные консультации, оплата рабочего времени врачей, среднего медицинского персонала);

стоимость лабораторного и инструментального обследования;

стоимость медицинских процедур.

Отдельно рассчитывались «карманные» расходы пациентов на приобретение лекарственных препаратов при каждой схеме лечения.

Для фармакоэкономического анализа «затраты/утилитарность» использовались данные о субъективном уровне здоровья на основании суммарных показателей физического (PCS) и психического здоровья (MCS) по MOS SF-36 на момент окончания лечения. Этот полученный показатель принимался за QALY (quality adjusted life years – качество сохраненных лет жизни), который позволял отразить количество и качество жизни пациента от характера медицинского вмешательства.

Оценка показателей «затраты/эффективность», «затраты/ утилитарность» проводилась при окончании терапии больных по определенной схеме. После проведенного лечения определялась стоимость годового амбулаторного наблюдения этих пациентов.

Статистическая обработка результатов исследования проводилась в программе Statistica 6.0 (Фирмы StatSoft Inc.) с использованием вариационных методов (средний показатель - M, стандартное отклонение - SD), вычислением корреляционных коэффициентов. При нормальном распределении выборки на гистограмме частот использовался критерий Стьюдента, при асимметрии - критерий Манна-Уитни – z для независимых выборок при проверке достоверности разницы показателей. Различия средних величин, а также корреляционные связи признавались достоверными при уровне значимости p < 0,05. Регрессионный анализ для оценки степени связи между показателями проводился при наличии достоверных коэффициентов корреляции между ними. При построении регрессионной модели эффективности терапии у больных с БНС определялись стандартизированные коэффициенты значимости. С помощью дискриминантного анализа ANOVA рассчитывались «величина эффекта» и «мощность» влияния каждого фактора на формирование положительной оценки динамики лечения.

Анализ надежности с вычислением коэффициента Кронбаха ? использовался для оценки внутреннего постоянства опросников. Внутренняя согласованность теста считалась удовлетворительной, если коэффициент Кронбаха ? составлял 0,7 и выше.

Для выделения общих факторов, влияющих на наблюдаемые характеристики и объясняющие связи между ними, применялся факторный анализ. Факторную структуру опросников оценивали при помощи метода главных компонент.

Результаты исследования и их обсуждение

Больные с острым и хроническим течением БНС имели различия в клинических проявлениях заболевания (таблица 1).

Таблица 1

Клинические данные больных с острым и хроническим

синдромом боли в нижней части спины

Показатели Больные с

острой БНС

(n = 200) Больные с хронической БНС

(n = 150)

1. Среднее количество «+» симптомов, (M±SD) 6,89 ± 1,54* 7,14 ± 1,82*

2. Средние показатели симптома Ласега, град. (M±SD) 67,65 ± 11,64 66,10 ± 10,06

загрузка...