Delist.ru

Ревматоидный артрит и качество жизни больных: методология исследований, валидация инструментов, оценка эффективности терапии (18.02.2008)

Автор: Канищев Юрий Васильевич

низкая (DAS 28 < 3,2)

умеренная (3,2 ( DAS 28 ( 5,1)

высокая (DAS 28( 5,1)

Рентгенологическая стадия

Функциональный класс (ACR)

По основным клиническим характеристикам в начале исследования они не отличались от основной группы больных (454 человек) (p>0,05).

Для оценки выраженности суставного синдрома подсчитывалось число болезненных (ЧБС) и припухших суставов (ЧПС) по 28 суставам. Продолжительность утренней скованности оценивалась в минутах. Выраженность болей в суставах и оценка общего состояния пациентов определялись по 100 миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Для оценки активности РА был использован комбинированный индекс DAS28. Оценка эффективности терапии проводилась по критериям EULAR и ACR. Величина эффекта вычислялась отношением разности средних величин показателей КЖ к стандартному отклонению в начале исследования по следующим градациям: менее 0,2 баллов – нет эффекта; от 0,2 до 0,5 баллов эффект минимальный; от 0,5 до 0,8 – умеренный; выше 0,8 – выраженный. Рентгенологическую стадию РА определяли по классификации Steinbrocker. Функциональный класс (ФК) пациентов - по критериям ACR. Для оценки КЖ использовались русские версии общих опросников SF-36 и EQ-5D и специфического HAQ.

Расчет индекса PAS (Patient Activity Scale) проводился с учетом трех основных компонентов: оценки общего состояния самим пациентом (по ВАШ) в см, КЖ пациента (по HAQ) и болевого синдрома (по ВАШ) в см по формуле:

HAQ * 3,33 +(ВАШ боли + ВАШ общего состояния пациента)

PAS= ______________________________________________________

Определение психометрических свойств опросников HAQ, EQ-5D и индекса PAS проводилось в соответствии с методологией исследования КЖ , которая включала: 1) оценку надежности; 2) оценку чувствительности; 3) определение конструктивной и критериальной валидности.

Для определения надежности опросников EQ-5D, HAQ и индекса PAS проводилась оценка их воспроизводимости методом тест-ретест анализа и определение внутреннего постоянства путем вычисления коэффициента Кронбаха ?.

Оценка чувствительности опросников и индекса PAS к изменениям проводилась с учетом ответа на проведенную стандартную терапию по критериям ACR и EULAR через 6 месяцев наблюдения.

Оценка критериальной валидности производилась путем сравнения шкал EQ-5D со шкалами других опросников: SF-36 и HAQ. Конструктивная валидность определялась с помощью анализа факторной структуры методом выделения главных компонент; методом “известных групп” на основе построения гипотез и оценки коэффициентов корреляций с «внешними критериями». В качестве «внешних критериев» были взяты стандартные клинико-лабораторные показатели: ЧБС, ЧПС, оценка состояния здоровья пациентом (СЗП), ВАШ боли, продолжительность утренней скованности, СОЭ, рентгенологическая стадия заболевания; индекс активности DAS28, социально-экономический статус пациента (семейное положение, уровень образования и материальных возможностей больного).

Обработка шкал SF-36 производилась с использованием SF–36 Health Survey Manual and Interpretation Guide и специального лицензионного авторского пакета статистических программ. Статистическая обработка материала проводилась с использованием программ Excel 5.0, Statistica 6.0.

Результаты исследования

Валидация русской версии общего опросника EQ-5D

В исследование надежности опросника EQ-5D было включено 92 больных РА, преимущественно женщины, с длительностью заболевания от 1 года до 25 лет, в возрасте от 17 до 83 лет, большинство из которых (около 60%) имели выраженные рентгенологические изменения в суставах (III и IV стадии), умеренную активность заболевания и положительный РФ. Необходимым условием для оценки надежности являлось отсутствие изменений в состоянии здоровья пациентов в течение 3-4-х дней. При повторном опросе из 92 пациентов у 50 на фоне начатой терапии было отмечено улучшение состояния здоровья, у 4 - небольшое ухудшение с изменением клинических показателей (боли, оценки общего состояния больным, суставного индекса), поэтому они были исключены из исследования и повторное тестирование им не проводилось. Остальным 38 пациентам, состояние которых не изменилось, проводилось повторное тестирование.

Результаты оценки воспроизводимости описательной части опросника EQ-5D методом тест - ретест анализа показали, что при повторном тестировании пациентов по шкалам «подвижность», «боль/дискомфорт» и «привычная повседневная деятельность» были получены абсолютно идентичные результаты при любой степени выраженности функциональных нарушений (таб.3).

Таблица 3

Динамика показателей шкал опросника EQ-5D при первичном и повторном тестированиях пациентов, не имеющих изменений в состоянии здоровья (n=38), p > 0,05

Шкалы опросника

EQ-5D Степень выраженности нарушений

Первоначальное тестирование (n=38)

Повторное тестирование

через 3-4 дня (n=38)

n (%) 2

n (%) 3

n (%) 1

n (%) 2

n (%) 3

I-Подвижность

4 (10,5) 34

(89,5) - 4

(10,5) 34

(89,2) -

II-Уход за собой 7 (18,4) 30

(79,0) 1

(2,6) 7

(18,4) 31

загрузка...