Основная часть клинического исследования включила в себя анализ результатов обследования и лечения 378 пациентов с метастазами в кости, проходивших радионуклидную терапию самарием-оксабифором,153Sm в клинике МРНЦ РАМН в период с декабря 1997 по декабрь 2006 г. Среди них было 173 больных раком молочной железы, 113 – предстательной железы, 26 – легкого, 23 – щитовидной железы и 43 – опухолями других локализаций. Многим пациентам терапия проводилась многократно (максимальное количество введений самария-оксабифора, 153Sm одному пациенту – 6 раз). Повторные введения выполнялись обычно с интервалом в 6 мес. Общее количество процедур – 538.

Все пациенты, включенные в данное исследование, получали различные виды предшествующего лечения, включая хирургическое лечение гормонотерапию, лучевую, химиотерапию, терапию бисфосфонатами, на фоне которого прогрессировали костные боли. Радионуклидную терапию начинали при недостаточном эффекте ранее проведенного лечения.

Радионуклидная терапия самарием-оксабифором, 153Sm была проведена 173 больным раком молочной железы с множественными иетастазами в кости и болевым синдромом. Возраст пациенток составлял от 28 до 80 лет (в среднем 50,7 лет). Среди 173 больных у 25 (14,6 %) костные метастазы имелись на момент выявления заболевания (стадия М1), а у 142 (82,1 %) они появились после установления диагноза «рак молочной железы» (стадия М0) в сроки от 5 до 168 мес. (в среднем 19,8 мес.). Еще у шести (3,5 %) пациенток не было достоверных сведений о наличии костных метастазов при первичном выявлении опухоли (Мх). Самарий-оксабифор, 153Sm вводили 98 больным – однократно, 42 – дважды, 22 – трижды, 6 – четырежды, троим – пять и двоим шесть раз. Всего выполнено 299 введений. Интервалы между ними составляли от 3 до 12 мес. (в большинстве случаев – 6 мес). Использована активность из расчета 1,0 мКи/1 кг массы тела.

На фоне терапии самарием-оксабифором, 153Sm у больных раком молочной железы с метастазами в кости было отмечено стойкое снижение интенсивности болевого синдрома. В таблице 1 представлены данные о степени выраженности костных болей у больных этой группы в различные сроки наблюдения.

Таблица 1

Интенсивность болевого синдрома у больных раком молочной железы

с метастазами в кости на фоне радионуклидной терапии самарием-оксабифором,153Sm

Баллы и характеристика болей Сроки наблюдения, количество больных

До лечения

(n-149) Через 1 мес.

(n-149) Через 3 мес.

(n-149) Через 6 мес.

(n-145)

0 (болей нет) 0 13 (8,7%) 10 (6,7%) 8 (5,6%)

1 (слабые боли иногда) 0 20 (13,4%) 15 (10,1%) 10 (6,9%)

2 (слабые боли часто) 4 (2,7%) 22 (14,8%) 20 (13,4%) 14 (9,4%)

3 (слабые боли постоянно) 11 (7,4%) 24 (16,1%) 22 (14,8%) 16 (11,0%)

4 (умеренные боли иногда) 20 (13,4%) 17 (11,4%) 17 (11,4%) 17 (11,7%)

5 (умеренные боли часто) 24 (16,1%) 16 (10,7%) 21 (14,1%) 19 (13,1%)

6 (умеренные боли постоянно) 27 (18,1%) 17 (11,4%) 18 (12,1%) 24 (16,6%)

7 (сильные боли иногда) 34 (22,8%) 12 (8,1%) 15 (10,1%) 19 (13,1%)

8 (сильные боли часто) 18 (12,1%) 5 (3,4%) 7 (4,7%) 12 (8,3%)

9 (сильные боли постоянно) 11 (7,4%) 3 (2,0%) 4 (2,7%) 6 (4,1%)

Из приведенных в таблице 1 данных следует, что терапия самарием-оксабифором, 153Sm позволяет достичь стойкого подавления болевого синдрома у больных раком молочной железы с метастазами в кости. Средние значения интенсивности костных болей (в баллах) снизились с 5,93 (до лечения) до 3,60 (через 1 мес.), 4,02 (через 3 мес.) и 4,68 (через 6 мес.). Различия показателей до и после лечения значимы на уровне р<0,01.

Оценка результатов лечения была проведена также по 5-ти бальной шкале, отражающей эффективность подавления болевого синдрома (табл. 2).

Таблица 2

Эффективность радионуклидной терапии самарием-оксабифором,153Sm

у больных раком молочной железы с метастазами в кости

Эффективность Количество больных и период наблюдения

1 мес (n – 149) 3 мес (n – 149) 6 мес (n – 145)

Полный эффект 25 (16,8%) 20 (13,4%) 14 (9,6%)

Выраженный эффект 48 (32,2%) 41 (27,5%) 31 (20,9 %)

Частичный эффект 47 (31,5%) 54 (36,2%) 48 (33,1%)

Слабый эффект 16 (10,7%) 19 (12,8%) 28 (19,3%)

Нет эффекта 13 (8,7%) 15 (10,1%) 24 (16,5%)

Из данных, приведенных в таблице 2 следует, что клинически значимый обезболивающий эффект (полный, выраженный и частичный) отмечен через 1 мес. у 120 больной из 149 (80,5%), через 3 мес. – у 114 из 149 (76,5%), и через 6 мес. – у 93 из 145 (64,1%). Различия показателей до и после лечения значимы на уровне р<0,01.

Исследование качества жизни (общего статуса ) пациентов было проведено по шкале Карновского и шкале ВОЗ (ECOG). Данные представлены в табл. 3 и 4..

Таблица 3

Качество жизни по шкале Карновского у больных раком молочной железы с метастазами в кости на фоне терапии самарием-оксабифором, 153Sm

Индекс Карновского Количество больных и период наблюдения