Delist.ru

Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований (02.10.2007)

Автор: Хоровская Лина Анатольевна

Оценка качества измерения уровней концентрации холестерина позволила выявить неприемлемые результаты качества в лаборатории, которая использовала оборудование одного производителя, а реагенты ? другого. Коэффициент вариации при вычислении сходимости и воспроизводимости для низкого уровня концентрации холестерина составил 5,4 %, а для высокого ? 4,2 %, что превышало нормативные требования РФ (4,0 %). Качество измерений, выполненных на анализаторах «Abbott», полностью соответствовало требованиям производителя (CV % сходимости 0,6 % и 0,5 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 1,5 % и 1,6 %) . Производитель «Olympus» выдвинул более высокие критерии качества для внутрилабораторной воспроизводимости (1,06 % и 1,13 %), и не все лаборатории, работающие на анализаторах этого вида, смогли их выполнить.

Процедура верификации по измерению уровней концентрации креатинина показала, что две лаборатории превысили международные критерии качества (3,0 %), однако все лаборатории соответствовали нормативным требованиям РФ (7,0 %). Анализаторы «Abbott» выполнили требования производителя (CV % сходимости 1,4 % и 0,6 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 3,6 % и 2,4 %). Среди 3-х лабораторий, работающих на биохимическом анализаторе «Olympus», только одна соответствовала требованиям качества производителя (CV % сходимости 1,19 % и 2,0 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 0,86 % % и 1,61 %).

Результаты проведения процедуры верификации для оценки уровней концентрации АЛТ сыворотки показали большие колебания в полученных характеристиках качества работы биохимических анализаторов (от 0,5 % до 10,6 %), несмотря на то, что все лаборатории соответствовали международным (12,2 %) и национальным (15,0 %) требованиям качества. Среди пяти лабораторий, имеющих критерии качества производителя, только одна соответствовала им полностью. Необходимо отметить, что производители установили критерии качества для измерения уровней концентрации АЛТ гораздо выше международных и национальных: для анализаторов «Abbott» CV % сходимости 4,7 % и 1,8 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 6,4 % и 2,1 %, для анализаторов «Olympus» ? CV % сходимости 2,95% и 0,63 % и CV % внутрилабораторной воспроизводимости 3,16 % и 1,4 %.

1. Анализ подходов к оценке качества медицинской помощи и качества лабораторных исследований на современном этапе выявил отсутствие четко сформулированных критериев структурного качества, качества результата при недостаточно систематизированных критериях процессуального качества лабораторного обслуживания. Существующие в настоящий момент апробированные стандартные методики оценки качества позволяют оценить преимущественно аналитический этап (относящийся к процессуальному качеству) и не ориентированы на оценку сопоставимости результатов и процедуру верификации лабораторного оборудования на уровне регионов. Это требует создания единой, простой и информативной комплексной системы контроля и обеспечения качества лабораторных исследований, интегрирующей все существующие подходы к оценке качества на региональном уровне.

2. Социологическое исследование мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований позволило выделить индикаторы структурного качества лабораторного процесса, такие как: оценка уровня оснащенности оборудованием КДЛ, эффективность его использования, наличие необходимых реагентов, калибраторов и контрольных материалов, использование в работе персонального компьютера, применение вакутейнеров на преаналитическом этапе лабораторного анализа, прохождение обучения по работе с новым оборудованием, сервисное обслуживание оборудования.

3. Требует совершенствования система постдипломного образования врачей КДЛ и клиницистов. Особое внимание при этом следует уделить вопросам оценки, контроля и управления качеством лабораторных исследований (91,6 % опрошенных специалистов лабораторной диагностики высказались за необходимость организации специального образовательного курса по лабораторному контролю качества) и образовательным программам для клиницистов по вопросам информативности новых лабораторных исследований и возможностям применения современного лабораторного оборудования (68,3 % сотрудников КДЛ считают необходимым проводить такие лекции). Остается недостаточно эффективной система взаимодействия врачей лабораторной диагностики и клиницистов (только 69,2 % опрошенных сотрудников КДЛ обсуждают с лечащими врачами результаты клинико-лабораторных исследований, и только 85,0 % специалистов КДЛ сообщают в срочном режиме критические результаты анализов, опасные для жизни пациента).

4. Современная структура пользователей лабораторными услугами представлена преимущественно пациентами старше 60 лет (32,3 %) и в 20-39 лет (29,4 %) с высшим (41,7 %) и средним специальным (29,5 %) образованием, большинство из которых обследовались амбулаторно (57,6 %). При этом имеются значимые различия контингентов пациентов, обращающихся в коммерческие и некоммерческие лаборатории, которые необходимо учитывать при маркетинговом планировании их деятельности.

5. По мнению пациентов основными проблемами организации лабораторного обследования, снижающими уровень удовлетворенности его качеством, является длительность и недостаточная урегулированность процесса оформления направления на лабораторное исследование (что отметили 20,7 % опрошенных), длительные сроки выполнения анализов (7,9 %), территориальная удаленность лаборатории (6,4 %), наличие очередей при сдаче анализов (5,7 %) и дискомфорт в помещении (5,7 %).

6. При планировании и организации работы лабораторной службы, основанных на методологии маркетингового подхода, необходимо учитывать, что решающими факторами при выборе лаборатории являются рекомендации лечащего врача (30,5 %), наличие необходимого ассортимента исследований (23,7 %), хорошая репутация лаборатории (20,3 %), быстрота получения результатов (18,6 %) и близость к месту жительства (18,6 %).

7. Изучение уровня качества работы ряда лабораторий России и Скандинавии показало, что указанные лаборатории работают с приемлемыми показателями сходимости, тогда как для почти половины исследуемых компонентов показатели межлабораторной воспроизводимости не соответствуют установленным критериям качества, что затрудняет клиническую интерпретацию результатов лабораторных исследований, выполненных в различных лабораториях. Интегрированная оценка работы групп лабораторий России и Скандинавии была выполнена на основе разработанных технологий межлабораторного сравнения, в которых используется протокол, включающий результаты повторных измерений ВКК для анализа «внутрилабораторной сходимости», и результаты ВОК с данными «межлабораторной воспроизводимости».

8. Применение метода кураторского подхода в межлабораторном сравнении с разработанной для его проведения компьютерной программой позволяет оценить сопоставимость результатов измерений в группе лабораторий или инструментов, которые используются в конкретном регионе, и получить оптимальные показатели для проведения в них процедур рекалибровки. Первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области превышали нормативные требования Российской Федерации по всем исследуемым биохимическим аналитам. После проведения повторных калибровок во всех лабораториях удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что говорит об улучшении межлабораторной сопоставимости и демонстрирует эффективность работы метода.

9. Проведение региональных схем межлабораторного сравнения позволяет использовать современные методы компьютерного моделирования для оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, и для планирования проведения процедур рекалибровки оборудования (особенно при использовании методик, которые не могут применяться в силу разных обстоятельств в официальных схемах ВОК). Применение такого подхода для исследования результатов измерения уровней концентрации липопротеинов в лабораториях Скандинавских стран позволило улучшить сопоставимость (межлабораторный CV %) результатов исследований среди участвующих в эксперименте разных лабораторий (первоначальный 6,4 %-6,9 % для Apo A1 и 9,9 %-10,4 % для Apo В по сравнению с приемлемым с клинической точки зрения 4,4 % и после виртуальных калибровок – 3,6 % для Apo A1 и 3,1 % для Аро В) и установить оптимальный срок проведения повторной рекалибровки лабораторного оборудования (чаще, чем 1 раз в 3 месяца).

10. Медицинские лаборатории не располагают унифицированными методами оценки качества работы приобретенного лабораторного оборудования с помощью процедур верификации, соответствующих международным требованиям стандартизации. Отсутствие критериев качества работы оборудования, данных производителем, также затрудняет проведение процедуры верификации и контроль аналитического качества лабораторных исследований. Разработанная процедура верификации в соответствии с требованиями CLSI EP 15 с применением компьютерных технологий для ее проведения помогает оперативно выявить несоответствия в работе лабораторного оборудования и улучшить качество его работы.

11. Разработанные технологии постаналитического этапа помогают практикующему врачу самостоятельно интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий и могут использоваться в работе врачей разных специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

Практические рекомендации

1. На современном этапе для обеспечения высокого уровня контроля качества лабораторных исследований необходимо применение интегрированной системы подходов и методик оценки качества медицинской помощи на региональном уровне. Предложенная система позволяет обеспечить интегрированную и преемственную оценку качества лабораторных исследований с учетом всех компонентов.

2. Учитывая тот факт, что метод социологического опроса среди персонала КДЛ позволяет получить большой объем информации для анализа структурных компонентов качества, качества технологии и качества результата, а также для определения проблем организации лабораторного процесса в пределах региона, этот метод должен являться обязательным в системе контроля качества лабораторного обслуживания (при этом может быть использована предложенная нами анкета).

3. Для повышения уровня удовлетворенности потребителей лабораторным обслуживанием как важной составляющей общей оценки качества необходим постоянный мониторинг мнения пациентов по данному аспекту. Предложенная нами анкета может быть использована медицинскими учреждениями различных типов и форм собственности для изучения качества лабораторного обслуживания, а также для маркетингового анализа и планирования лабораторной службы.

4. Принимая во внимание простоту в использовании, информативность и соответствие нормативным требованиям РФ предложенных нами компьютерных программ для внутреннего контроля качества с применением референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов, целесообразно включение данных программ в систему внутреннего контроля качества клинико-диагностических лабораторий для мониторирования правильности и стабильности лабораторных измерений.

5. Для совершенствования внешней оценки качества и улучшения сопоставимости результатов лабораторных исследований в условиях региона может быть использован предложенный метод межлабораторного сравнения результатов лабораторных исследований в группе лабораторий или инструментов с автоматизированным расчетом регрессионной функции и функции рекалибровки с применением современных компьютерных технологий, который может успешно применяться в удобное для всех участников время с учетом потребностей лабораторной службы как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК.

6. Принимая во внимание, что лаборатории не всегда имеют возможность участвовать в официальных схемах ВОК по всем лабораторным методикам, предлагаем включить в работу КДЛ метод компьютерного моделирования с оценкой сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, для улучшения оценки сопоставимости результатов и для планирования графиков проведения процедур рекалибровки лабораторного оборудования по отдельным исследуемым компонентам.

7. Для существенного улучшения оценки качества лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями стандартизации предложенная нами процедура верификации лабораторного оборудования с применением компьютерных технологий для ее проведения может быть включена в работу КДЛ и использоваться при формировании критериев при тендерном отборе оборудования для лабораторной диагностики.

8. Практикующие врачи (в первую очередь, врачи общей практики) могут использовать разработанные технологии постаналитического этапа, помогающие интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий.

9. Для улучшения взаимодействия между специалистами лабораторной диагностики и клиницистами необходимо обсуждать на совместных конференциях и рабочих встречах вопросы качества лабораторных исследований на всех этапах лабораторного процесса, проводить лекции о возможностях новых методов лабораторной диагностики, а также внедрять в работу медицинских учреждений лабораторные информационные системы, позволяющие оперативно извещать о выявленных патологических показателях лабораторного анализа и критических результатах, опасных для жизни больного.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

Попечителев Е.П., Старцева О.Н., Эмануэль В.Л., Хоровская Л.А., Информационная поддержка решений врача клинико-диагностической лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика. – 1999. – №10. – С. 10.

Хоровская Л.А., Каллнер А., Грот Т. Установление и мониторинг аналитического качества в медицинской лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика. – 2000. – №9. – С. 6.

Хоровская Л.А., Каллнер А.,Эмануэль В.Л., Бондаренко В.Л., Катышева Н.С.,Мягкова Л.М. Казаченко Н.И. Оптимизация результатов лабораторных измерений в клинической лабораторной диагностике // Клиническая лабораторная диагностика. – 2001. – №9. – С. 21.

Хоровская Л.А., Каллнер А., Эмануэль В.Л., Бондаренко В.Л. Применение компьютерной программы по внутреннему контролю качества гормональных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. – 2001. – №9. – С. 44-45.

Л.А. Хоровская, А.Б.Каллнер, В.Л.Эмануэль. Рациональные подходы мониторинга стабильности лабораторных измерений // Клинико-лабораторный журнал «Консилиум». – Ноябрь 2002. – СПб. – С. 36-38.

Хоровская Л.А., Каллнер А., Эмануэль В.Л., Мягкова Л.М., Бондаренко И.Б. Оптимизация результатов лабораторных измерений в биоматериале пациентов // Клиническая лабораторная диагностика. ? 2002. – №7. – С. 39-42

Старцева О.Н., Хоровская Л.А., В.Л.Эмануэль. Иерархический подход к системе медицинских лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. – 2003. – № 11. – С. 25-32.

Хоровская Л.А., В.Л.Эмануэль. Биологическая вариация и возраст при исследовании аминотрансфераз // Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда: Материалы научно-практической конференции, поcвященной 60-летию прорыва блокады Ленинграда. ? СПб., 2003. ? С. 77-79.

Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л., Осипова О.Н., Иванова Л.И, Голованова Ж.А., Каллнер А. Проведение гармонизации лабораторных исследований в Северо-западном регионе // Клиническая лабораторная диагностика. – 2005. – № 10. – С. 11.

Эмануэль В.Л., Божков И.Г, Федотов Ю.Н., Осипова О.Н., Хоровская Л.А., Ковальчук Ю.П.. Дистанционное обеспечение высоких лабораторных технологий // Клиническая лабораторная диагностика. – 2005. – № 10. – С. 34.

Т.В.Вавилова, И.Б.Бондаренко, Н.С.Катышева, И.Ю.Корягина, Н.М.Соколова, А.В.Луговая, И.В.Бируля, Л.А.Хоровская, Д.В.Чередниченко. Проведение преаналитического этапа лабораторных исследований / Пособие для врачей / Под ред. проф. В.Л.Эмануэля. ? СПб.: Изд-во СПбГМУ, 2005. ? 42 с.

Каллнер Андерс, Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л. Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при абсолютной погрешности измерений (IQC patmat absolute) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611504, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г.

Каллнер Андерс, Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л. Программа внешней оценки качества медицинских лабораторных анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента (Split sample) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611346, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 6 июня 2005 г.

Каллнер Андерс, Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л. Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при относительной погрешности измерений (IQC patmat relative) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611502, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г.

Каллнер Андерс, Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л. Программа для внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов с применением контрольных материалов (IQC control material) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611503, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20 июня 2005 г.

загрузка...