Delist.ru

Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований (02.10.2007)

Автор: Хоровская Лина Анатольевна

Другой эксперимент был посвящен межлабораторному сравнению липопротеинов (аполипопротеин А1 ? Apo A1, аполипопротеин В ? Apo В) в 12 лабораториях Швеции, Норвегии и Финляндии, причем, только 5 из них имели возможность участвовать в схемах ВОК.

Для оценки риска развития атеросклероза и ишемической болезни сердца используется отношение ApoВ/ApoA1 (Yusuf S. et al., 2004), которое в норме составляет 0,8 для мужчин и 0,7 ? для женщин. Эффективная оценка этого отношения с точностью до 0,1 требует, чтобы лаборатории измеряли уровни концентрации аполипопротеинов с критерием качества CV % менее 4,4 %.

В настоящем эксперименте исследовалась сопоставимость результатов измерения Apo A1 и Apo В в различных лабораториях и оптимизация проведения рекалибровки с помощью метода кураторского подхода и алгоритма измерений 40 проб пациентов.

Первоначальная оценка сопоставимости измерений пробы уровней концентрации Apo A1 и Apo В методом кураторского подхода, выполненная в ноябре 2005, показала хорошую сходимость для уровней концентрации Apo A1 и Apo В, что позволяет эффективно оценить показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний в пределах одного лечебного учреждения. Воспроизводимость была значительно хуже, что свидетельствует о проблемах сопоставимости результатов исследований. В феврале 2006 г. лабораторное сравнение было повторено после проведения корректирующих мероприятий. Результаты межлабораторной воспроизводимости улучшились (табл. 2).

Таблица 2.

Характеристики качества измерения концентраций Apo A1 и Apo В

Аналит, уровень концентрации

(? и ?), г/л

Дата меж-лабораторного сравнения Внутри-

серийная

вариация

Меж-серийная вариация Приемлемо с клинической

точки зрения

SDw CVb% SDb CV %

? Apo A1 11.05 1,7 0,034 6,9 0,141 4,4

02.06 2,7 0,054 6,5 0,131 4,4

? Apo A1 11.05 1,7 0,034 6,9 0,141 4,4

02.06 1,9 0,022 5,4 0,065 4,4

? Apo В 11.05 1,7 0,020 9,9 0,114 4,4

02.06 1,3 0,019 6,4 0,093 4,4

? Apo В 11.05 1,5 0,014 10,4 0,10 4,4

02.06 1,7 0,01 6,9 0,042 4,4

В феврале 2006 г. дополнительно были измерены 40 отобранных пулированных проб пациентов в дубликатах и получены «оригинальные» результаты во всех лабораториях. «Оригинальные» результаты были дважды пересчитаны с помощью показателей функций рекалибровки, полученных методом кураторского подхода в ноябре 2005 (Виртуальные 1) и феврале 2006 (Виртуальные 2).

Оценка дисперсии результатов пациентов проводилась с помощью коэффициента Пирсона (r2). Увеличение значения r2 свидетельствует об уменьшении дисперсии (разброса) данных и улучшении сопоставимости результатов после процедур виртуальных калибровок (табл. 3).

Таблица 3.

Коэффициент Пирсона (r2) всех результатов измерений проб пациентов до (оригинальные) и после проведения виртуальных рекалибровок.

Аналиты

r2 оригинальных

рез-в измерений r2 результатов

«Виртуальные 1» r2 результатов

«Виртуальные 2»

Apo A1 0,66 0,72 0,86

Apo B 0,75 0,74 0,93

Дополнительно проводился анализ данных с помощью средних значений CV % результатов лабораторных исследований оригинальных проб пациентов и этих же данных после двух виртуальных рекалибровок. Средний CV % Apo A1 уменьшился от первоначального 7,0 % (оригинальные результаты) до 6,1 % после первой виртуальной калибровки и до 3,6 % ? после второй. Для Apo В средний CV % уменьшился от 6,4 % до 6,1 % и до 3,1 % соответственно после последовательного проведения виртуальных калибровок.

Измерение 40 пулированных проб пациентов во всех лабораториях-участниках помогло не только оценить сопоставимость полученных результатов, но также явилось материалом для проведения процедуры виртуальной рекалибровки с помощью показателей регрессии по методу кураторского подхода. Процедура виртуальной рекалибровки была наиболее эффективной при работе с настоящими результатами измерений. Применение процедуры рекалибровки с показателями регрессии в интервале 3 месяца в меньшей степени позволило улучшить показатели сопоставимости.

В седьмой главе описана процедура верификации лабораторного оборудования, проведенная в 11 лабораториях г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области в соответствии с международной стандартизацией (CLSI EP15-A2, 2001). Основной целью процедуры верификации является подтверждение тех рабочих характеристик (критериев качества), которые указал производитель в документации к прибору при процедуре валидации.

Измерения контрольного материала Bio-Rad в двух уровнях концентрации выполнялись в течение 5 дней подряд по 5 репликатов в день по четырем аналитам сыворотки крови (холестерин, альбумин, креатинин, АЛТ). Все результаты заносились лабораториями в протокол разработанной рамках данной работы компьютерной программы, состоящий из таблицы с введенными результатами всех измерений с автоматическим вычислением средних значений, стандартного отклонения (SD), CV % в каждой серии и таблицы с вычисленными показателями процедуры верификации (дисперсия, SD и CV %). Полученные результаты сравнивались с поставленными аналитическими целями посредством вычисления верифицированного значения и выражались как «Принято» и «Отклонено». В работе использовались критерии качества исследуемых компонентов (CV %) в соответствии с требованиями ФСВОК (Приказ МЗ РФ 45, 2000), международными критериями (Ricos С. et. al., 1999) и данными валидации производителей лабораторного оборудования, предоставивших такую информацию («Olympus» и «Abbott»).

Результаты проведения процедуры верификации для оценки уровней концентрации альбумина сыворотки показали, что все лаборатории выполнили нормативные требования РФ, две из них несколько превысили международные критерии качества (1,6 %) при оценке интралабораторной вариации (внутрилабораторная воспроизводимость). Лаборатории, оснащенные анализаторами «Olympus», полностью соответствовали критериям качества производителя. Анализаторы «Abbott» не выполнили требования производителя по воспроизводимости (1,5 % для низкого уровня концентрации и 1,4 % для высокого).

Пример фрагмента интерфейса программы с вводом данных (левая верхняя таблица), графиками разброса результатов измерений для каждой серии и таблицей результатов процедуры верификации (правая таблица) для измерения уровней концентрации альбумина представлен на рис. 5.

Рис. 5. Фрагмент интерфейса компьютерной программы «Верификация».

загрузка...