Delist.ru

Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований (02.10.2007)

Автор: Хоровская Лина Анатольевна

Рис. 3. Пример графика разницы (центральная сплошная линия) с указанием неопределенности разницы (пунктирные линии вокруг графика разницы) и приемлемых границ (CV % – в виде наружных пунктирных линий) на основе введенных критериев качества для холестерина сыворотки крови.

За критерии качества принимались предельные допустимые значения коэффициента вариации (CV %) для Российской Федерации (ОСТ 91500.13.0001, 2003).

Необходимо отметить, что суммарные коэффициенты внутрилабораторной вариации, характеризующие сходимость, были в приемлемых пределах для всех исследуемых компонентов. Однако оценка суммарного межлабораторного коэффициента вариации, характеризующего межлабораторную воспроизводимость, показала, что его величина превышала рекомендуемый предельно допускаемый коэффициент вариации при измерении уровней концентрации для половины исследуемых компонентов: альбумина (8,9 % для низкого уровня концентрации и 5,5 % – для высокого при рекомендованном CV% – 4,0 %), щелочной фосфатазы (ЩФ, 14,5 % для низкого уровня концентрации и 13,0 % – для высокого при рекомендованном CV% – 10,0 %), общего кальция (6,0 % для низкого уровня концентрации и 9,5 % – для высокого при рекомендованном CV% – 3,0 %), креатинина (7,8 % для низкого уровня концентрации и 13,1 % – для высокого при рекомендованном CV% – 7,0 %), глюкозы (7,7 % для низкого уровня концентрации и 7,4 % – для высокого при рекомендованном CV% – 5,0 %) и натрия (2,5 % для низкого уровня концентрации и 3,5 % – для высокого при рекомендованном CV% – 2,0 %).

Наилучшие показатели межлабораторной воспроизводимости отмечались в группах лабораторий, использующие анализаторы фирм Beckman и Abbott. Лаборатории, работающие на биохимических анализаторах и калибраторах фирмы Beckman, показали достаточно хорошо сопоставимые результаты исследований при измерении уровней концентрации всех аналитов, кроме аланинаминотрансферазы (АЛТ, межлабораторный CV %: 17,6 % для низкого уровня концентрации и 17,3 % – для высокого) и низкого уровня концентрации общего кальция (3,5 %). Лаборатории, использовавшие анализаторы и калибраторы фирмы Abbott, показали очень схожие результаты для уровней концентрации по 8 исследуемым компонентам из 12: АЛТ, альбумина, холестерина, железа, калия, натрия, триглицеридам и мочевине. Неприемлемые показатели межлабораторной воспроизводимости были при измерении таких исследуемых показателей, как ЩФ (22,2 % для низкого уровня концентрации и 20,2 % – для высокого), общий кальций (16,0 % для низкого уровня концентрации и 9,4 % – для высокого), низкий уровень концентрации креатинина (7,7 %), высокий уровень концентрации глюкозы (5,5 %).

Лаборатории, применяющие анализаторы фирмы Kone (Финдяндия), имели хорошую межлабораторную воспроизводимость при оценке уровней концентрации только 3-х аналитов из 9-ти: АЛТ, ЩФ и триглицеридам. Данные измерения уровней концентрации существенно различались и превышали установленные критерии качества для общего кальция ( 9,4 % для низкого уровня концентрации и 14,8 % – для высокого), холестерина ( 10,4 % для низкого уровня концентрации и 12,0 % – для высокого), высоких уровней концентрации альбумина (4,7 %), креатинина (8,3 %), железа (16,6 %) и мочевины (16,3 %).

Эксперимент по оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований в 10 лабораториях Швеции и Норвегии по 23 исследуемым биохимическим компонентам показал, что результаты межлабораторного и общего коэффициента вариации превышали рекомендуемые международные критерии качества (Ricos C. et al., 1999) для 9 исследуемых показателей: в низком уровне концентрации ? для аспартатаминотрасферазы (АСТ) общий коэффициент вариации 8,3 %, при рекомендованном CV% – 7,6 %), железа (22,5 %, при рекомендованном CV% – 15,3 %), билирубина (20,7 %, при рекомендованном CV% – 16,6 %) и липопротеинов высокой плотности (8,9 %, при рекомендованном CV% – 5,6 %), и в двух уровнях концентрации (высоком и низком) ? для альбумина (7,1 % и 2,9 % соответственно, при рекомендованном CV% – 1,9 %), кальция (2,9 % и 2,9 %, при рекомендованном CV% – 1,2 %), магния (4,7 % и 3,6 %, при рекомендованном CV% – 2,4 %), натрия (1,9 % и 2,0 %, при рекомендованном CV% – 0,45 %) и трансферрина (6,1 % и 4,0 %, при рекомендованном CV% – 1,9 %).

Детальный анализ сопоставимости полученных результатов показал, что, несмотря на хорошие общие показатели сходимости и воспроизводимости по ряду исследуемых компонентов, различия в результатах между отдельными лабораториями были существенны с аналитической и диагностической точек зрения. Например, суммарные данные по измерению концентрации калия сыворотки крови показали хорошую сходимость (0,7 % и 0,5 %) и воспроизводимость (2,0 % и 2,5 %, при рекомендованном CV% – 2,9 %). Однако результаты, полученные в различных лабораториях, колебались от 5,39 ммоль/л до 6,0 ммоль/л (разница 0,61 ммоль/л или 10,7 %) для высокой концентрации и от 3,26 ммоль/л до 3,58 ммоль/л (разница 0,32 ммоль/л или 9,3 %) – для низкой. Имеющийся разброс свидетельствует о необходимости проведения рекалибровки в лабораториях, где результаты измерений сильно отличаются от других лабораторий.

Проведенные межлабораторные сравнения на территории РФ и Скандинавии выявили необходимость того, чтобы все результаты измерений сопровождались информацией о неопределенности (погрешности) измерений, что позволяет оптимизировать диагностический процесс для специалистов лабораторной диагностики и клиницистов. Характеристики качества лабораторных измерений обуславливают правильную интерпретацию результатов на постаналитическом этапе лабораторного процесса с последующим своевременным и профессиональным оказанием медицинской помощи.

Врач использует результаты измерений для принципиально разных двух ситуаций: диагностики патологических процессов и мониторинга терапии. С точки зрения оценки неопределенности эти задачи однотипны и состоят в оценке разницы между двумя значениями. В первом случае результат необходимо сравнить с референсным значением, а во втором – с предыдущим результатом лабораторного исследования.

В рамках данной работы была разработана компьютерная программа в помощь практикующему врачу для интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом погрешности результатов лабораторных измерений. С помощью данной программы клиницист вводит результат лабораторного исследования и величину CV %, с которым работает лаборатория (или величину CV %, приводимую в публикациях), после чего вычисляется достоверная разница между ним и референсным значением или между повторным и предыдущими результатами, на основе чего практикующий врач делает заключение о полученных лабораторных данных.

В шестой главе проведен анализ межлабораторного сравнения до и после процедур калибровки. Исследование включало 2 эксперимента, первый из которых проводился в десяти лабораториях г.Санкт-Петербурга и Ленинградской области по наиболее часто используемым в клинической практике биохимическим компонентам (холестерин, альбумин, глюкоза и креатинин), а второй ? в двенадцати лабораториях Швеции, Финляндии и Норвегии по измерению уровней концентрации аполипопротеинов А1 и В.

Для проведения межлабораторного сравнения до и после процедур калибровки в сети лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области использовался метод кураторского подхода с помощью 2-х идентичных наборов проб пациентов.

Суммарные характеристики сходимости и воспроизводимости до и после проведения корректирующих действий представлены в таблице 1, из которой видно, что показатели внутрилабораторной сходимости были в приемлемых пределах качества в соответствии с нормативными требованиями Российской Федерации, а первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости превышали их по всем исследуемым показателям. После проведения калибровок во всех лабораториях показатели межлабораторной воспроизводимости стали полностью соответствовать установленным требованиям качества по двум биохимическим компонентам (креатинин и глюкоза) из четырёх, а в двух других случаях (холестерин и альбумин) удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что демонстрирует эффективность проведения калибровок (табл. 1).

Таблица 1.

Суммарные характеристики качества работы лабораторий

г.Санкт-Петербурга и Ленинградской области по определенным биохимическим показателям до и после проведения процедуры рекалибровки.

Аналит,

ед. измерения Концентрация, низкая и высокая Внутри-лабора-

вариация

вариация ОСТ

до CVw%

после CVt%

до CVt%

после CV20%

Холестерин,

ммоль/л 3,97 1,5 1,5 7,5 5,3 7,0

6,48 1,6 1,3 8,4 11,6

Альбумин,

г/л 34,7 2,4 1,6 10,8 2,5 4,0

44,0 1,9 1,1 8,5 4,9

Глюкоза,

ммоль/л 4,3 1,8 3,1 5,9 5,4 5,0

8,0 1,1 1,6 4,8 4,7

Креатинин,

мкмоль/л 94,0 2,0 1,6 8,7 3,5 7,0

125,5 1,2 1,2 7,1 2,2

При проведении процедуры рекалибровки использовался регрессионный анализ с вычислением показателей калибровки: тангенса угла наклона (slope, фактор) и значения точки пересечения с осью Y (отсекаемый по оси ординат отрезок, intercept). Вычисление данных параметров и построение регрессионных графиков осуществлялось автоматически с помощью разработанной компьютерной программы по межлабораторному сравнению.

Примеры суммарных графиков результатов межлабораторного сравнения для уровней концентрации альбумина сыворотки крови до и после проведения рекалибровки представлены на рис. 4.

а) б)

Рис. 4. Результаты межлабораторного сравнения уровней концентрации альбумина до (а) и после (б) проведения рекалибровки.

загрузка...