Delist.ru

Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований (02.10.2007)

Автор: Хоровская Лина Анатольевна

- YI Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Рига, Латвия, 2002);

- 54-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2002),

- научно-практической конференции, посвященной 60-летию снятия блокады «Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда)» (СПб, 2003);

- 55-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Филадельфия, США, 2003);

- семинарах для врачей лабораторной диагностики, организованных Комитетом по Здравоохранению Мурманской области и областной больницей г. Мурманска (г. Мурманск, 2003, 2004, 2005),

- научно-практических конференциях Санкт-Петербургского отделения Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (СПб, 2004, 2005);

- на семинарах для врачей клинической лабораторной диагностики в СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» (СПб 2004, 2005, 2006);

- 57-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Орландо, США, 2005);

- Всероссийском научном форуме «Инновационные технологии медицины ХХI века» (Москва, 2006);

- семинаре «Методы контроля качества лабораторного анализа» для врачей лабораторной диагностики г.Архангельска (г. Архангельск, 2006);

- XXX Северном конгрессе по клинической химии (г.Копенгаген, Дания, 2006);

- 58-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Чикаго, США, 2006);

- 59-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Сан Диего, США, 2007);

- научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (Москва, 2007);

- совместном заседании кафедр общественного здоровья и здравоохранения и кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (январь 2006, сентябрь 2007).

По материалам диссертации опубликовано 37 научных работ, в том числе 12 статей в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации, монография, патент на изобретение, 4 программы для ЭВМ. Оформлено 2 рационализаторских предложения.

Основные положения, выносимые на защиту:

- Для обеспечения системы управления качеством лабораторных исследований необходимо использование комплексных подходов, включающих оценку всех составляющих компонентов качества медицинской помощи и использование разных методик его оценки.

- Социологический опрос персонала клинико-диагностических лабораторий позволяет получить многостороннюю информацию об индикаторах структурного качества лабораторной службы региона.

- Мнение пациентов о качестве лабораторного обследования на современном этапе является эффективным средством контроля со стороны потребителя медицинских услуг (при реализации ИСО 15189 на территории РФ).

- Проведение предлагаемых схем межлабораторного сравнения в условиях региона необходимо для объективизации оценки качества работы медицинских лабораторий и планирования системы мероприятий по улучшению сопоставимости данных лабораторного исследования.

- Процедура верификации позволяет объективно оценить качество работы лабораторного оборудования в соответствии с требованиями стандартизации.

- Технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом характеристик качества работы лабораторного оборудования помогают практикующему врачу в диагностическом процессе и мониторинге проводимой терапии.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 410 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, главы, описывающей базу и методику исследования, 7 глав собственных наблюдений, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Работа иллюстрирована 41 таблицей и 102 рисунками. Указатель литературы содержит 241 наименования (91 отечественных и 150 зарубежных авторов).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность исследования, определены его цель и задачи, представлена научная новизна и практическая значимость работы, приведены основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен обзор отечественных и зарубежных исследований, посвященных описанию современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом, историческим аспектам развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике, дан подробный анализ существующих методов исследования аналитического качества лабораторных исследований, описаны современные тенденции развития управления качеством и пути их реализации как на международном и государственном уровнях, так и в условиях региона и работы отдельных клинико-диагностических лабораторий (КДЛ).

Во второй главе охарактеризованы база и методика исследования. Исследование проводилось на базе 40 учреждений здравоохранения (УЗ) Северо-Западного и Центрального регионов РФ (г. Санкт-Петербург, Ленинградская область, Москва и г. Мурманск), Швеции, Финляндии и Норвегии (23 лаборатории России и 17 лабораторий Скандинавских стран). Научные исследования с зарубежными медицинскими учреждениями проводились в рамках международных соглашений:

– О сотрудничестве между ГОУ ВПО «СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», на кафедрах клинической лабораторной диагностики и общественного здоровья и здравоохранения и Госпиталем Каролинского Университета, кафедрой клинической химии, Стокгольм, Швеция» (1998 г., 2001 г., 2007 г.), в соответствии с которым в межлабораторных сравнениях принимали участие лаборатории Швеции и Норвегии;

– О сотрудничестве в области Лабораторной Медицины между ГОУ ВПО «СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», Россия, и Финским обществом клинической химии, Финляндия (2004 г., 2007 г.).

В процессе работы осуществлялся постоянный мониторинг проведения исследований во всех лечебных учреждениях России и Скандинавии на основании вышеперечисленных соглашений с обоюдным согласованием особенностей проведения методик и контролем результатов Российской, Шведской и Финской сторонами.

Дана характеристика лабораторной службы г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области. В системе здравоохранения многомиллионного города функционируют учреждения с различными источниками финансирования с преобладанием учреждений здравоохранения городского (районного) подчинения и подведомственных Комитету по здравоохранению. Большинство (88,8 %) лабораторных исследований выполняются в государственных учреждениях здравоохранения. По количеству лабораторных исследований лидируют Кировский, Калининский, Московский и Выборгский районы. Более половины (56,2 %) анализов выполняется в амбулаторных условиях. Самыми распространенными видами исследований являются общеклинические, гематологические и биохимические. Среди лабораторий города выявлено: неоправданно большое количество маломощных лабораторий, выполняющих минимальный набор диагностических тестов; значительная часть лабораторий, обслуживающих амбулаторную сеть, как правило, не располагает средствами автоматизации (в них применяются ручные методы и имеется минимум оборудования, чаще устаревшего, не позволяющего расширить диапазон исследований). В структуре городского здравоохранения имеется недостаток современных автоматизированных ИФА-анализаторов, приборов капиллярного электрофореза, системы проведения ДНК-диагностики, оборудования для хроматографических методов.

Не все лаборатории в полной степени могут участвовать в программах ФСВОК из-за недостаточного финансирования. От 14 % до 30 % лабораторий учреждений здравоохранения не укладываются в нормы точности, установленные в нормативных документах РФ (Приказ 45 МЗ РФ, 2000). Поэтому развитие схем межлабораторного сравнения в масштабе города является актуальной проблемой.

По сравнению с лабораторной службой г. Санкт-Петербурга основными источниками финансирования лабораторий Ленинградской области являются бюджетные целевые программы и местное финансирование при минимальном количестве коммерческих лабораторий. По количеству лабораторных исследований лидируют Всеволожский, Выборгский и Гатчинский районы. Существующие проблемы во многом схожи с проблемами лабораторной службы г. Санкт-Петербурга.

В работе использованы методы социологического опроса персонала клинико-диагностических лабораторий и пользователей услуг лабораторной службы, а также аналитический и статистический методы исследования.

В главе дано описание разработанного способа межлабораторного сравнения по методу кураторского подхода и разделенной пробы пациента с последующим проведением процедур рекалибровки (Пат. РФ 2304282, МПК G01N 33/48, 2007); статистических подходов оценки достоверности разницы в результатах повторных измерений лабораторного анализа при интерпретации результатов лабораторных исследований; описание методики проведения процедуры верификации работы лабораторного оборудования согласно рекомендациям Международного института клинико-лабораторных стандартов (CLSI EP15-A2, 2001). Объектами исследования являлись:

- лаборатории г. Санкт-Петербурга (321) и Ленинградской области (156);

- персонал клинико-диагностических лабораторий (240 чел.);

- пациенты, обратившиеся для лабораторного обследования в учреждения здравоохранения г. Санкт-Петербурга (350 чел.);

- биологические пробы пациентов и референсных материалов (7730 измерений) с исследованием уровней концентрации сыворотки крови по 25 биохимическим компонентам, используемым в клинической практике (лабораторные исследования выполнялись для межлабораторных сравнений и для проведения процедуры верификации лабораторного оборудования с последующей гармонизацией полученных результатов).

загрузка...