- с использованием методологии маркетингового подхода составить социальный «портрет» современного пользователя лабораторными услугами и проанализировать мнение пациентов о качестве лабораторного обслуживания;

- оценить качество работы региональных медицинских лабораторий и разработать новый метод контроля сопоставимости данных лабораторного анализа, полученных в различных лабораториях региона;

- для унификации подходов к оценке и улучшению качества аналитического этапа разработать компьютерные программы контроля качества работы медицинских лабораторий (с использованием референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов) и компьютерные технологии межлабораторного сравнения;

- разработать технологии постаналитического этапа лабораторного процесса, помогающие практическому врачу интерпретировать результаты лабораторного анализа с учетом характеристик качества лабораторных исследований.

Научная новизна диссертационного исследования заключается в разработке интегрированной системы обеспечения качества клинических лабораторных исследований на региональном уровне (включающей стандартные процедуры ВКК, процедуры верификации лабораторного оборудования, методы внешней оценки качества, новые технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований и результаты социологических опросов сотрудников клинико-диагностических лабораторий и пациентов).

Впервые проведена комплексная оценка всех составляющих качества медицинской помощи (применительно к лабораторной службе) на примере Санкт-Петербурга, в том числе:

- получены данные об организационной структуре клинико-диагностических лабораторий, оснащенности лабораторной службы оборудованием и его состоянии, рациональности использования оборудования, об обеспеченности лабораторий расходными материалами, а также о кадровом составе службы;

- проанализированы основные результаты процессуального качества на основе разработанных компьютерных технологий внутреннего контроля качества, межлабораторного сравнения и процедур проведения верификации лабораторного оборудования;

- проведена оценка качества результата клинического лабораторного исследования на основании новых технологий интерпретации данных лабораторных исследований на постаналитическом этапе, а также уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания.

Впервые проведен маркетинговый анализ пользователей лабораторными услугами в г. Санкт-Петербурге.

В работе впервые представлен разработанный новый метод оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных на разном оборудовании с возможностью проведения коррекции процедур калибровки, новые графические инструменты и компьютерные технологии для мониторинга качества работы лабораторий, что необходимо для улучшения планирования качества. Обоснована организационно-методическая и образовательная роль кураторских лабораторий.

Впервые создана и описана процедура верификации лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями CLSI EP 15 для оценки качества работы биохимических анализаторов в лабораториях региона.

Практическая значимость выполненного исследования обусловлена тем, что результаты могут применяться для интегральной оценки качества работы медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации (ISO 15189, 2003; ISO/IEC Guide 43, 1997):

- для унификации подходов оценки качества лабораторного оборудования;

- при лицензировании клинико-диагностических лабораторий;

- в процессе клинической интерпретации результатов лабораторных исследований практикующими врачами;

- в работе медицинских страховых компаний при оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований;

- для изучения уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания с учетом разнообразия региональных особенностей структуры здравоохранения.

Кроме того, разработанные анкеты для социологического опроса персонала КДЛ и пациентов, пользующихся лабораторными услугами, могут применяться при проведении аналогичных исследований в различных регионах страны.

Разработанные компьютерные программы по внутрилабораторному контролю качества и межлабораторному сравнению предназначены для использования в клинико-дагностических лабораториях амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров других городов страны (на областном и районном уровнях).

Компьютерная программа по верификации лабораторного оборудования может быть использована всеми лабораториями страны при проведении маркетингового исследования рынка лабораторного оборудования.

Предложенные технологии постаналитического этапа по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий могут быть использованы врачами различных клинических специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

В настоящее время результаты исследования используются в деятельности:

- ряда амбулаторно-поликлинических учреждений г. Санкт-Петербурга (поликлиники № 103, № 31, № 111, медицинский центр "Медэкспресс-сервис");

- стационаров и клиник г. Санкт-Петербурга (СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова, СПбГМА им. И.И.Мечникова, Николаевская больница, Мариинская больница, больница Святого Великомученика Георгия, Северо-Западный окружной медицинский Центр, Всероссийский центр экстренной радиационной медицины МЧС Российской Федерации);

- коммерческих лабораторий г. Санкт-Петербурга (ЗАО «Северо-Западный центр доказательной медицины», ООО «Инвитро СПб»);

- стационаров Ленинградской области (Ленинградская областная клиническая больница, Гатчинская центральная районная клиническая больница);

- института нейрохирургии им. Н.Н.Бурденко (Москва);

- медицинских учреждений г. Мурманска (ГУЗ «Мурманская областная клиническая больница им. П.А.Баяндина», МУЗ «Мурманский диагностический центр», Мурманская детская городская больница);

- детских лечебно-профилактических учреждений Ставропольского края, г. Ставрополя (ГУЗ «Краевая детская клиническая больница», МУЗ "Городская детская поликлиника № 3");

- Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (отделение по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области).

Разработанные компьютерные программы по ВКК и межлабораторному сравнению зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам в Реестре программ для ЭВМ. По разработанному новому методу оценки качества лабораторных исследований (оценка межлабораторной сопоставимости с помощью разделенной пробы пациента) Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам зарегистрирован патент на изобретение в Государственном реестре изобретений Российской Федерации (Пат. РФ 2304282, МПК G01N 33/48, 2007). По разработанным методикам оформлено 2 рационализаторских предложения.

Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения и кафедре клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».

Апробация работы. Основные положения работы были доложены на:

- ежегодных всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москва, 2000, 2001, 2002, 2004, 2005, 2006, 2007);

- Y Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Вильнюс, Литва, 2000);

- XXYII Северном конгрессе по клинической химии (г.Берген, Норвегия, 2000);

- 53-м ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г.Чикаго, США, 2001);

- конференции Законодательного Собрания г. Санкт-Петербурга «Совершенствование контроля качества лабораторных исследований ЛПУ г. Санкт-Петербурга» (СПб, 2002);

- 6-й Эстонской летней школе по лабораторной медицине (г. Тоиля, Эстония, 2002);